欧盟主要机构领导人开视频会 跟进新冠疫情应对措施


报道称,美国疾控中心已经改变指导方针,以应对口罩和防护设备短缺的问题。在雅可比医疗中心工作了12年的肖恩·佩蒂说:“他们从建议将新冠病毒看作需要空气传播和接触预防措施的病原体,变成只需要做飞沫传染预防的病原体。按照之前的指导方针,每次护理病人时都需要一个N95口罩,而现在只需要一个医用口罩或程序性面罩来护理病人。”

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

全美范围内,疫情“震中”的纽约州累计确诊数已超8.3万例。美媒NBC最新数据显示,纽约州新冠肺炎确诊病例新增7917例,累计达83712例 ;其中纽约市新增确诊4300例,累计确诊达47439例,累计死亡病例1941例。雅可比医疗中心 (图源:纽约每日新闻)

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。摘要:截至北京时间4月2日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过93万例,共计932605例。其中美国累计确诊213372例,死亡病例4757例;康复人数8474例。与前一天6时30分数据相比,美国新增确诊病例27107例,连续第三天新增确诊数超2万。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

【海外网4月1日|战疫全时区】美国纽约市确诊病例已超过4万例,数百名医护人员因防护设备不足感染新冠病毒,布朗克斯区雅可比医疗中心的一名经验丰富的护士称,该中心的医生和护士在执行的是一项“自杀任务”。

卡布瑞拉的同事弗里达·奥兰感染新冠病毒后于3月28日死亡。“一名护士上周末去世了。我们中已经有人生病了。谁来取代我们?”卡布瑞拉介绍说,她每周需要工作三到四天,每次值班时间长达12个小时,从早上7点到晚上7点半,有的时候甚至更长,以看护大批涌入的病人。

纽约州护士协会发言人金斯·伯格说,纽约市所有的医院都要求护士使用N95口罩,直到口罩弄脏为止,一些护士还被要求生病后才可以使用防护装备,尽管存在感染病人的风险,但出现症状的护士甚至也被要求继续工作。据报道,目前纽约已有3名护士感染新冠病毒后死亡,除了雅可比医疗中心的弗雷达·奥克兰,另外两名是来自曼哈顿西奈山医院的基乌斯·凯利和布鲁克林区国王县医院的特雷莎·洛科科。